A FDA identificou problemas na fábrica da Moderna que produz substância para vacina do Covid

ZH, 02/01/2024 – Com Epoch Times 

Por Tyler Durden 

Inspetores da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA descobriram problemas em uma fábrica da Moderna, usada para fabricar uma substância que faz parte da vacina do COVID-19 da empresa, de acordo com um documento recém-divulgado.

A Moderna não cumpriu vários requisitos, incluindo regras destinadas a minimizar o potencial de contaminação, segundo o documento.

Os inspetores da FDA realizaram inspeções na fábrica em Norwood, Massachusetts, de 11 a 21 de setembro, visitando nove vezes no total.

Eles descobriram que o equipamento usado para fabricar a substância não foi limpo adequadamente antes do uso, que uma limpeza simulada feita para a fabricação não simulou adequadamente o processo real, que os procedimentos de alarme escritos não foram seguidos e que nem o equipamento nem a planta foram projetados de acordo com uma forma que tornaria a contaminação menos provável.

Os inspetores também descobriram que a Moderna utilizou materiais fora do prazo de validade.

“Há mais de dois mil itens vencidos armazenados em seu... armazém e câmaras frigoríficas no momento da inspeção”, escreveu Unnee Ranjan, principal investigadora da FDA, em um resumo das inspeções.

O Epoch Times obteve o documento de 6 páginas, um Formulário 483 da FDA, por meio de uma solicitação da Lei de Liberdade de Informação depois que o escritório de mídia da FDA se recusou a divulgá-lo.

A FDA, de acordo com a lei federal, tem o poder de inspecionar instalações, e entregar um relatório estabelecendo qualquer item produzido em uma instalação que pareça “consistir no todo ou em parte de qualquer substância imunda, pútrida ou decomposta” ou “que tenha sido preparado, embalado, ou mantido em condições insalubres, em que possa ter sido contaminado com sujeira, ou em que possa ter se tornado prejudicial à saúde.”

O Formulário 483 é um tipo de relatório de agência contendo “observações” que os inspetores da FDA “consideram questionáveis”. As observações são entregues para ajudar as empresas a cumprir as leis federais e os regulamentos da FDA.

A substância em questão foi utilizada na vacina do COVID-19 da Moderna, mRNA-1273, único produto da empresa à disposição do público, conforme formulário.

A Moderna abandonou oito lotes da substância por violar as regras de fabricação, disseram inspetores da FDA.

Não ficou claro se alguma das vacinas distribuídas comercialmente continha a substância em questão.

“A FDA não discute questões de conformidade, exceto com a empresa envolvida”, disse um porta-voz da FDA ao Epoch Times por e-mail.

“Ao receber as conclusões da FDA, a Moderna atualizou imediata e exaustivamente os procedimentos específicos identificados e está confiante de que as ações tomadas serão satisfatórias para os reguladores”, disse a Moderna em comunicado.

A Moderna disse que todos os produtos lançados pela empresa foram testados e atendem às especificações do produto e aos requisitos regulatórios internacionais.

Steven Lynn, ex-chefe do Escritório de Fabricação e Qualidade de Produto da FDA, que agora é consultor de conformidade regulatória, disse que o uso da substância medicamentosa em questão era um assunto sério, mas que não estava claro se os lotes foram liberados aos consumidores.

A FDA não emitiu nenhum recall de nenhuma vacina da Moderna, de acordo com seus recalls, retiradas de mercado e banco de dados de alertas de segurança.

Em 2021, o Japão suspendeu o uso de 1,63 milhão de doses da vacina do COVID da Moderna depois que foram encontrados contaminantes em alguns frascos produzidos pela Rovi, um fabricante contratado com sede na Espanha. Nenhum problema de fabricação foi relatado anteriormente em nenhuma das instalações da Moderna.

Outra parte do relatório da FDA, datada de 21 de setembro, descreveu como a instalação de Norwood não tinha sistemas de tratamento de ar projetados adequadamente para “garantir a qualidade do ar apropriada na... sala limpa na qual a substância medicamentosa mRNA é fabricada”.

Os inspetores também disseram que descobriram que a pressão positiva do ar não era “mantida de forma consistente” entre as salas limpas e as câmaras de descompressão, e que os dados de monitoramento mostraram que a pressão da sala limpa se tornou negativa entre janeiro e setembro. Esse desenvolvimento “não foi avaliado quanto ao impacto potencial”, disseram eles.

“À primeira vista, parece que vários controles projetados para prevenir a contaminação eram deficientes”, disse Lynn.

Outro documento divulgado recentemente, produzido pela organização sem fins lucrativos Informed Consent Action Network por ordem de um juiz federal, mostrou que a FDA detectou em Andover, Massachusetts, problemas com a fabricação de uma substância usada na vacina Pfizer-BioNTech. A Pfizer disse em resposta que tomou medidas para corrigir os problemas.

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Fonte:https://www.zerohedge.com/medical/fda-identified-problems-moderna-plant-making-substance-covid-vaccine-document