DTE, 22/06/2023
Por Seema Prasad
O ensaio clínico de Fase III foi conduzido com 3.140 participantes randomizados para receber GEMCOVAC-OM ou Covidshield em 20 centros em 13 cidades.
GEMCOVAC-OM, uma vacina de reforço específica para a variante Omicron, desenvolvida pela Genova Biopharmaceuticals Ltd, com sede em Pune, foi aprovada sob autorização de uso de emergência (E.U.A) pelo Drugs Controller General of India (DCGI) em 19 de junho de 2023 e provavelmente será lançada formalmente em duas ou três semanas.
É a primeira vacina de RNA mensageiro (mRNA) do país, como as vacinas americanas lançadas pela Pfizer-BioNTech e Moderna. Ambos ativam proteínas de pico que o vírus SARS-CoV-2 usa para se conectar e entrar nas células hospedeiras para o sistema imunológico destruir. Entre as contrapartes da vacina indiana, enquanto a Covaxin é uma vacina viral inativada, a Covishield é uma vacina de vetor viral.
Sobre como usar a dose de reforço, um documento no site diz que o GEMCOVAC-OM deve ser administrado em dose única para indivíduos acima de 18 anos de idade, pelo menos quatro meses após a conclusão da vacinação primária com Covaxin ou Covidshield.
Um volume de 0,1 ml deve ser administrado por via intradérmica sem agulha por meio de um aparelho chamado Tropis, desenvolvido pela PharmaJet, empresa sediada no Colorado, nos Estados Unidos. Além disso, pode ser armazenado em geladeiras comuns, pois pode ser estável entre 2 a 8 graus Celsius.
De acordo com os detalhes do estudo disponíveis online, na fase III, mais indivíduos no grupo GEMCOVAC-OM (252) atingiram um aumento de duas vezes nos títulos de anticorpos de imunoglobulina G em comparação com os indivíduos no grupo Covishield (102) no dia 29. A coorte de imunogenicidade consistiu em 271 participantes da ala GEMCOVCAC-OM e 133 da ala da Covidshield, respectivamente.
O ensaio clínico de Fase III foi conduzido com 3.140 participantes que foram randomizados para receber GEMCOVAC-OM, ou Covidshield em 20 centros em 13 cidades.
A mesma empresa de biotecnologia com sede em Pune obteve uma vacina mRNA Covid-19 aprovada no ano passado, mas não conseguiu decolar.
Uso de emergência agora
Em casos de emergências de saúde declaradas, apesar de uma vacina não ter sido testada quanto à sua total eficácia e segurança, o regulador (DCGI) pode aprovar seu uso generalizado.
O fato de o GEMCOVAC-OM ter sido aprovado sob o E.U.A (Emergence Use Autorization) depois que o Diretor-Geral da Organização Mundial da Saúde, Dr. Tedros Adhanom Ghebreyesus, anunciou em 5 de maio que a pandemia de COVID-19 não constitui mais uma emergência de saúde pública de interesse internacional, surpreendeu a muitos.
O advogado de questões públicas e ativista Prashant Bhushan disse no Twitter: “Chocante que o controlador de drogas da Índia tenha aprovado uma vacina de mRNA para Omicron sob autorização de uso emergencial”.
Virologista e microbiologista do Christian Medical College em Vellore, Gagandeep Kang disse à Down to Earth (DTE): “Sobre a questão da autorização de uso emergencial agora, o governo deve, em algum momento, dizer chega e começar a seguir o processo regular. Embora não haja preocupações, se houver um processo e o processo precisar mudar, não deve ser uma mudança reativa de processo.”
“Parte da flexibilidade que foi trazida para as aprovações de vacinas contra a covid, como análises contínuas e testes contínuos, são coisas que devemos incorporar em tudo o que é uma solução para uma crise de saúde pública. Isso seria uma boa lição da pandemia para os processos de aprovação de medicamentos”, disse Kang ao DTE.
Kang disse que nenhuma vacina é 100% segura. No entanto, ela acrescentou: “Não há nada que tenha mostrado efeitos colaterais comuns. Portanto, acho que devemos esperar um perfil de risco maior do que antes”.
Sobre por que precisamos de um reforço específico da Omicron, Kang explicou ao DTE: “Se vemos um reforço bivalente, vemos um peso muito alto dado aos ancestrais SARS-CoV-2. Se quisermos superar um viés do sistema imunológico, é melhor ter uma vacina voltada para sua versão mais recente do vírus circulante, que é a variante Omicron”.
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