HHS, 11/07/2022
A vacina mais recente fornecerá uma opção adicional para o público americano, pendente da Autorização de Uso de Emergência da FDA e da recomendação do CDC
O Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA (HHS), em colaboração com o Departamento de Defesa (DOD), anunciou hoje que garantiu 3,2 milhões de doses da vacina COVID-19 da Novavax. A vacina com adjuvante à base de proteínas será disponibilizada gratuitamente para estados, jurisdições, parceiros farmacêuticos federais e centros de saúde qualificados pelo governo federal se receber a Autorização de Uso de Emergência (EUA) da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA e recomendação dos Centros para Controle e Prevenção de Doenças (CDC). Espera-se que a empresa complete todos os testes de qualidade necessários nas próximas semanas, o que dará suporte ao lançamento final do produto.
“Continuamos comprometidos em trabalhar para garantir que qualquer pessoa elegível que queira uma vacina possa obtê-la”, disse o porta-voz do HHS Coordination Operations and Response Element (H-CORE), COO, Jason Roos. “Embora mais de dois terços do público americano já esteja totalmente vacinado, devemos manter um senso de urgência para garantir que todos os indivíduos elegíveis sejam vacinados, principalmente no outono. Esta última vacina ofereceria às pessoas outra opção para ajudar a se proteger de doenças graves ou hospitalizações causadas pelo COVID-19.”
A proteção dessas vacinas aproveita os acordos preexistentes do governo dos EUA com a Novavax, incluindo um acordo de julho de 2020 para o desenvolvimento e demonstração da fabricação em larga escala de uma vacina SARS-CoV2. O governo receberá as doses da vacina contra o COVID-19 fabricadas com os fundos restantes do contrato existente, aguardando a conclusão de todos os testes de qualidade.
A vacina Novavax COVID-19 foi projetada e fabricada de forma diferente das vacinas mRNA COVID-19. A vacina Novavax contém uma quantidade muito pequena da proteína spike SARS-CoV-2, que provoca uma resposta imune, em combinação com um adjuvante, que aumenta a resposta do sistema imunológico à vacina. As vacinas baseadas em proteínas aprovadas pela FDA têm sido amplamente utilizadas por décadas; exemplos de vacinas aprovadas mais recentemente que contêm uma proteína purificada combinada com um adjuvante incluem vacinas para prevenir hepatite B e zona. A vacina Novavax contra o COVID-19 oferece uma opção para indivíduos que podem ter uma reação alérgica a vacinas de mRNA ou que têm uma preferência pessoal por receber uma vacina que não seja uma vacina baseada em mRNA.
Em 7 de junho de 2022, o Comitê Consultivo de Vacinas e Produtos Biológicos Relacionados da FDA (VRBPAC) votou em apoio à concessão de EUA para a vacina Novavax contra o COVID-19 para indivíduos com 18 anos ou mais. As recomendações da FDA EUA e CDC estão pendentes para a vacina Novavax contra o COVID-19.
Para adjudicar o contrato, a Autoridade de Pesquisa e Desenvolvimento Biomédico Avançado (BARDA), parte do Escritório HHS do Secretário Adjunto de Preparação e Resposta (ASPR), colaborou com o Escritório Executivo do Programa Conjunto do DOD para Defesa Química, Biológica, Radiológica e Nuclear (JPEO-CBRND) que liderou este esforço em parceria com a Célula de Aquisição Assistida pela Defesa (DA2), Agência de Saúde de Defesa e Comando de Contratação do Exército dos EUA.
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