Regulamentação da IA na Saúde: FDA emite novas diretrizes

IWT, 23/10/2024 

Por Heidi Vella 

FDA diz que flexibilidade e mecanismos especiais para grandes modelos de linguagem são necessários na regulamentação da IA para saúde e biomedicina.

A IA tem grande potencial para transformar aspectos da saúde, mas sua regulamentação deve ser coordenada com todas as outras indústrias regulamentadas e com o governo, afirmou a Agência de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA).

A abordagem também deve ser compatível com organizações internacionais, devido ao fato de que a FDA regula indústrias que possuem produtos e serviços distribuídos globalmente, destacou a agência.

A FDA, que regula alimentos, dispositivos médicos, medicamentos e cosméticos, entre outros, divulgou uma comunicação especial detalhando sua perspectiva sobre como a regulamentação da IA na saúde e na biomedicina deve ser conduzida.

Assim como outras organizações regulatórias, a FDA está lidando com o desafio de regular a IA, especialmente considerando a natureza rápida e opaca dessa tecnologia. Até o momento, o único marco regulatório abrangente para a IA em diferentes indústrias é o Ato de IA da União Europeia, aprovado no início deste ano.

No documento, a FDA delineou algumas abordagens que considera necessárias para regular a crescente proliferação de IA. Estas incluem mecanismos flexíveis para acompanhar o ritmo das mudanças na IA em biomedicina e saúde, além de uma abordagem de gestão de ciclo de vida que incorpore o monitoramento de desempenho pós-mercado regular para IA voltada para a saúde.

"Muitas das aplicações propostas na área da saúde exigirão a supervisão da FDA, dado seu uso previsto para diagnóstico, tratamento ou prevenção de doenças ou condições", escreveu a agência.

Em particular, a FDA acredita que mecanismos especiais são necessários para avaliar grandes modelos de linguagem e seus usos, que representam um "desafio único" devido ao potencial para consequências emergentes e imprevisíveis, afirmou a agência.

A FDA já autorizou quase 1.000 dispositivos médicos habilitados por IA, e recebeu centenas de submissões regulatórias para medicamentos que usaram IA em sua descoberta e desenvolvimento, mas ainda não autorizou um grande modelo de linguagem.

A agência destacou que avaliações contínuas podem ultrapassar os limites dos sistemas regulatórios atuais.

"As indústrias regulamentadas, a academia e a FDA precisarão desenvolver e otimizar as ferramentas necessárias para avaliar a segurança e a eficácia contínuas da IA na saúde e biomedicina", afirmou.

A FDA acrescentou que qualquer abordagem tomada deve equilibrar as necessidades de todo o espectro de interesses do ecossistema de saúde, desde grandes empresas até startups.

A agência afirmou que continuará a desempenhar um papel central "com foco nos resultados de saúde", mas que todas as indústrias envolvidas precisarão lidar com a IA "com o cuidado e o rigor que essa tecnologia potencialmente transformadora merece".

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Fonte:https://www.iotworldtoday.com/health-care/regulating-ai-in-health-care-fda-issues-new-guidance#close-modal