WMD, 14/01/2023
14 de janeiro de 2023 – Um banco de dados de vacinas encontrou uma possível ligação entre a vacina bivalente COVID-19 da Pfizer/BioNTech e derrames isquêmicos em pessoas com mais de 65 anos que receberam a injeção, disseram o CDC e o FDA em um comunicado à imprensa conjunto.
O comunicado não recomendou que as pessoas mudassem suas práticas de vacinação, dizendo que a descoberta do banco de dados provavelmente não representava um “verdadeiro risco clínico”. O CDC disse que todos, incluindo pessoas com mais de 65 anos, devem manter suas vacinas contra o COVID atualizadas, incluindo o reforço bivalente.
O comunicado à imprensa disse que o Vaccine Safety Datalink (VSD), “um sistema de vigilância quase em tempo real”, levantou uma preocupação de segurança sobre o reforço da Pfizer/BioNTech.
“A investigação de resposta rápida do sinal no VSD levantou a questão de saber se as pessoas com 65 anos ou mais que receberam a vacina Pfizer-BioNTech COVID-19, Bivalente tinham maior probabilidade de ter um derrame isquêmico nos 21 dias após a vacinação em comparação com os dias 22-44 após a vacinação”, disse o comunicado de imprensa.
Os acidentes vasculares cerebrais isquêmicos são bloqueios de sangue no cérebro, geralmente causados por coágulos sanguíneos.
"Embora a totalidade dos dados atualmente sugira que é muito improvável que o sinal no VSD (Vaccine Safety Datalink) represente um verdadeiro risco clínico, acreditamos que é importante compartilhar essas informações com o público, como fizemos no passado, quando um de nossos sistemas de monitoramento de segurança detecta um sinal." disse o comunicado.
Nenhuma probabilidade maior de derrames relacionados à vacina bivalente da Pfizer foi encontrada pela Pfizer/BioNTech, a Veterans Administration, o Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) mantido pelo CDC e o FDA, ou outras agências que monitoram as reações das vacinas, o comunicado de imprensa disse. Nenhum problema de segurança sobre acidentes vasculares cerebrais foi identificado com a vacina bivalente Modera.
A CNN, citando um funcionário do CDC, relatou que cerca de 550.000 idosos que receberam reforços bivalentes da Pfizer foram rastreados pelo VSD, e 130 deles tiveram derrames três semanas após a injeção. Nenhuma dessas 130 pessoas morreu, disse a CNN. O funcionário falou sob condição de anonimato porque não estava autorizado a compartilhar os dados.
A questão será discutida na reunião de janeiro do Comitê Consultivo de Vacinas e Produtos Biológicos Relacionados da FDA.
Em uma declaração conjunta, a Pfizer e a BioNTech disseram: "Nem a Pfizer e a BioNTech, nem o CDC ou a FDA observaram descobertas semelhantes em vários outros sistemas de monitoramento nos EUA e no mundo e não há evidências para concluir que o AVC isquêmico esteja associado ao uso de as vacinas COVID-19 das empresas.”
Os reforços bivalentes contêm duas cepas de vacina – uma para proteger contra o vírus COVID-19 original e outra voltada para subvariantes Omicron.
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