FDA autorizará novas doses de reforço da vacina com base em testes em ratos, antes mesmo de tê-los feito em humanos

TBZ, 28/08/2022

Por Paul Sacca 

Espera-se que a Food and Drug Administration (FDA) autorize novas doses de reforço da vacina contra o COVID-19 esta semana. As doses de reforço serão lançadas meses antes da conclusão dos testes em humanos, de acordo com um novo relatório.

Novas doses de reforço da vacina contra o COVID-19 que visam a variante mais recente do Omicron serão aprovadas pelo FDA esta semana, informou o Wall Street Journal. A nova dose de reforço será "bivalente" - o que significa que pode atingir a cepa original de COVID-19 e a subvariante Omicron BA.5.

A dose de reforço provavelmente estará disponível para os americanos, apesar de não ter sido testada em humanos. Em vez disso, a FDA contará com testes em camundongos, dados das vacinas atuais contra o COVID-19 e iterações anteriores de reforços.

O Wall Street Journal observou: “Espera-se que a Food and Drug Administration autorize novas doses de reforço contra o COVID-19 esta semana sem uma classificação de seu processo normal de tomada de decisão: dados de um estudo mostrando se as vacinas eram seguras e funcionavam em humanos. "

O comissário da FDA, Robert Califf, divulgou uma declaração no Twitter sobre como a agência governamental provavelmente tomará uma decisão ao conceder autorização de uso emergencial (EUA) para doses de reforço da Moderna e da Pfizer.

"A FDA contará com a totalidade das evidências disponíveis para tomar uma decisão, incluindo: Dados de ensaios clínicos de outros reforços de mRNA bivalente COVID-19 RWE de vacinas COVID-19 atuais administradas a milhões de pessoas, dados não clínicos para o BA bivalente Vacinas .4/5, bivalentes e multivalentes são muito comuns e modificar uma vacina para incluir diferentes cepas de vírus geralmente não requer uma mudança em outros ingredientes", disse Califf no Twitter.

Califf comparou a aprovação das doses de reforço de mRNA à autorização da vacina anual contra a gripe.

“Evidências do mundo real das atuais vacinas de mRNA COVID-19, que foram administradas a milhões de indivíduos, nos mostram que as vacinas são seguras”, acrescentou Califf. "Como sabemos por experiência anterior, as alterações de reforço podem ser feitas sem afetar a segurança".

Califf declarou que a FDA não realizará uma reunião sobre as mais novas vacinas direcionadas a subvariantes porque a "agência se sente confiante na extensa discussão que foi realizada em junho".

Ele disse que o Comitê Consultivo de Vacinas e Produtos Biológicos Relacionados (VRBPAC) "votou esmagadoramente para incluir um componente Omicron nos reforços de vacinas contra o COVID-19" e que o FDA "não tem novas perguntas que justifiquem a participação do comitê".

Em junho, dois especialistas em saúde escreveram um editorial pedindo à FDA que não liberasse as doses de reforço sem a devida pesquisa. A peça foi escrita por John P. Moore – virologista e professor de microbiologia e imunologia da Weill Cornell Medicine – e Paul A. Offit – pediatra, professor de pediatria, diretor do Centro de Educação de Vacinas do Hospital Infantil da Filadélfia e membro do Comitê Consultivo de Vacinas e Produtos Biológicos Relacionados.

Offit disse ao Wall Street Journal: "Estou desconfortável que avancemos - que daríamos milhões ou dezenas de milhões de doses às pessoas - com base de dados em teste em ratos".

A Moderna já iniciou os testes em humanos com as doses de reforço, e a Pfizer deve começar os testes neste mês. Especialistas acreditam que os testes provavelmente não serão concluídos até a primavera.

No início deste mês, o coordenador de resposta à COVID-19 da Casa Branca, Dr. Ashish Jha, esperava que os reforços estivessem disponíveis "no início a meados de setembro".

Jha também disse que a subvariante Omicron BA.5 representa 85% a 90% de todos os casos de COVID nos EUA.

Os dados do CDC mostram que menos de 50% dos americanos receberam a primeira dose de reforço e 33% dos americanos com mais de 50 anos receberam a segunda dose.

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Fonte:https://www.theblaze.com/news/covid-booster-shots-omicron-fda?utm_source=dlvr.it&utm_medium=twitter