NIH, 28/06/2022
Um ensaio clínico de Fase 1 de uma nova vacina contra a gripe começou a inocular voluntários adultos saudáveis no Centro Clínico dos Institutos Nacionais de Saúde em Bethesda, Maryland. O estudo controlado por placebo testará a segurança de uma vacina candidata, a BPL-1357, e sua capacidade de estimular respostas imunes. A vacina candidata foi desenvolvida por pesquisadores do Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas (NIAID). O estudo em um único local pode inscrever até 100 pessoas com idades entre 18 e 55 anos e é liderado pelo investigador do NIAID Matthew J. Memoli, MD
“As vacinas contra a gripe que podem fornecer proteção duradoura contra uma ampla gama de vírus da gripe sazonal, bem como aqueles com potencial pandêmico, seriam ferramentas de saúde pública inestimáveis”, disse o diretor do NIAID, Anthony S. Fauci, MD “A comunidade científica está progredindo nesta prioridade de saúde global urgente. A vacina candidata contra a gripe BPL-1357 que está sendo testada neste ensaio clínico teve um desempenho muito bom em estudos pré-clínicos e estamos ansiosos para aprender como ela funciona nas pessoas.”
A BPL-1357 é uma vacina de vírus inteiro composta por quatro cepas de vírus da gripe aviária não infecciosos, quimicamente inativados e de baixa patogenicidade. Um estudo em animais, liderado pelo investigador do NIAID Jeffery K. Taubenberger, MD, Ph.D., e publicado online como uma pré-impressão, descobriu que todos os camundongos que receberam duas doses da vacina BPL-1357 administradas por via intramuscular ou intranasal sobreviveram à exposição posterior a doses letais de cada uma das seis cepas diferentes de vírus influenza, incluindo subtipos que não foram incluídos na vacina. Resultados semelhantes foram obtidos em experimentos de desafio com furões vacinados com BPL-1357.
No estudo de Fase 1, os voluntários serão randomizados em uma proporção de 1:1:1 em três grupos e receberão duas doses de placebo ou vacina com intervalo de 28 dias. Os participantes do Grupo A recebem BPL-1357 por via intramuscular juntamente com placebo de solução salina intranasal; Grupo B receberá doses da vacina candidata por via intranasal juntamente com placebo intramuscular; os voluntários do Grupo C recebem placebo administrado por via intramuscular e intranasal em ambas as visitas à clínica. Nem os clínicos do estudo nem os voluntários conhecem as atribuições do grupo. Os voluntários não devem ter recebido nenhum tipo de vacinação contra a gripe nas oito semanas anteriores à inscrição e devem concordar em renunciar à vacinação contra a gripe sazonal por aproximadamente dois meses após a segunda dose da vacina (ou placebo).
A duração do estudo para cada participante é de aproximadamente sete meses. Além das duas visitas clínicas para receber a vacina (ou placebo), os voluntários serão solicitados a retornar à clínica sete vezes para fornecer amostras de sangue e mucosa nasal que serão usadas pelos pesquisadores para detectar e caracterizar as respostas imunes.
“Com a vacina BPL-1357, especialmente quando administrada por via intranasal, estamos tentando induzir uma resposta imune abrangente que imita de perto a imunidade adquirida após uma infecção natural por influenza”, disse o Dr. Memoli. “Isso é muito diferente de quase todas as outras vacinas para influenza ou outros vírus respiratórios, que se concentram em induzir imunidade a um único antígeno viral e muitas vezes não induzem imunidade mucosa”.
“Nosso estudo examinará a segurança do BPL-1357 e também nos permitirá avaliar a importância da imunidade da mucosa contra a gripe e se uma estratégia de induzir os braços celulares e de anticorpos do sistema imunológico pode fornecer proteção mais ampla contra a constante mudança. vírus da gripe”, acrescentou.
O NIAID conduz e apoia pesquisas – no NIH, nos Estados Unidos e em todo o mundo – para estudar as causas de doenças infecciosas e imunomediadas e desenvolver melhores meios de prevenir, diagnosticar e tratar essas doenças. Comunicados à imprensa, fichas informativas e outros materiais relacionados ao NIAID estão disponíveis no site do NIAID.
Sobre os Institutos Nacionais de Saúde (NIH): O NIH, a agência de pesquisa médica do país, inclui 27 institutos e centros e é um componente do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA. O NIH é a principal agência federal que conduz e apoia pesquisas médicas básicas, clínicas e translacionais e está investigando as causas, tratamentos e curas para doenças comuns e raras. Para obter mais informações sobre o NIH e seus programas, visite www.nih.gov.
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