A Moderna busca aprovação de sua vacina contra RSV baseada em mRNA para idosos

MPR, 06/07/2023 

Por Diana Ernst 

A Moderna iniciou o envio contínuo de um Pedido de Licença Biológica (BLA) para mRNA-1345, uma vacina experimental do vírus sincicial respiratório (RSV) para a prevenção de doenças do trato respiratório inferior associadas ao RSV (RSV-LRTD) e doenças respiratórias agudas em adultos com 60 anos ou mais.

O BLA é apoiado por dados do estudo ConquerRSV duplo-cego, controlado por placebo (ClinicalTrials.gov Identificador:  NCT05127434). O estudo recrutou aproximadamente 37.000 adultos com 60 anos de idade ou mais. Os participantes foram designados aleatoriamente para receber uma dose única de mRNA-1345 ou placebo. O endpoint primário foi a eficácia da vacina, definida como a prevenção do primeiro episódio de RSV-LRTD com 2 ou mais sintomas, ou com 3 ou mais sintomas, de 14 dias após a vacinação até 12 meses.

De acordo com uma análise interina pré-especificada, a eficácia da vacina foi de 83,7% (95,88% CI, 66,1-92,2;  P  <.0001) contra RSV-LRTD, definida por 2 ou mais sintomas. Houve 64 casos de RSV-LRTD com 2 ou mais sintomas relatados na análise interina; 55 desses casos ocorreram no grupo placebo, enquanto 9 ocorreram no grupo mRNA-1345. 

A eficácia da vacina contra RSV-LRTD com 3 ou mais sintomas foi de 82,4% (96,36% CI, 34,8-95,3;  P  = 0,0078). Entre os 20 casos de RSV-LRTD com 3 ou mais sintomas, 17 casos foram observados no grupo placebo e 3 casos foram observados no grupo mRNA-1345.

As reações adversas mais comumente relatadas foram dor no local da injeção, fadiga, dor de cabeça, mialgia e artralgia. A vacina candidata foi geralmente considerada bem tolerada; nenhuma preocupação de segurança foi identificada.

“O VSR é uma das principais causas de infecções do trato respiratório inferior em adultos mais velhos, e pode causar um fardo significativo para os sistemas de saúde por meio de hospitalizações e admissões de atendimento de emergência”, disse Stéphane Bancel, CEO da Moderna. “Nossa plataforma de mRNA nos permitiu passar dos testes clínicos iniciais para nosso primeiro estudo internacional de fase 3, e iniciar as submissões regulatórias para o mRNA-1345 em apenas 2 anos, permitindo-nos enfrentar esse fardo generalizado de saúde pública com velocidade e rigor clínico.”

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Fonte:https://www.empr.com/home/news/drugs-in-the-pipeline/moderna-seeks-approval-of-mrna-based-rsv-vaccine-for-older-adults/