Neuralink recebe autorização da FDA para iniciar testes em humanos de sua interface cérebro-computador

EDT, 25/05/2023 

Por Andrew Tarantola 

A startup de BCI continua sob investigação federal por potenciais violações da Lei de Bem-Estar Animal.

Acontece que a previsão da FDA da empresa de Elon Musk só foi interrompida por cerca de um mês. Depois de supostamente negar as aberturas da empresa em março, a FDA aprovou o pedido da Neuralink para iniciar testes em humanos de seu protótipo de interface cérebro-computador Link (BCI) na quinta-feira.

Fundada em 2016, a Neuralink visa comercializar BCIs em amplas aplicações médicas e terapêuticas - desde a reabilitação de AVC e lesão medular (LME), passando por controles protéticos neurais, até a capacidade de "rebobinar memórias ou baixá-las em robôs", prometeu o CEO da Neuralink, Elon Musk, em 2020. Os BCIs essencialmente traduzem os impulsos elétricos analógicos do seu cérebro (monitorando-o usando eletrodos finos delicadamente enfiados nessa massa cinzenta) para os 1 e 0 digitais que os computadores entendem. Como esse BCI precisa ser instalado cirurgicamente no nariz de um paciente, a FDA – que regula essas tecnologias – exige que as empresas realizem testes de segurança rigorosos antes de dar sua aprovação para uso comercial.

EUA 🇺🇸: A “Neuralink”, empresa de Elon Musk que pretende instalar microchips no cérebro de humanos, recebeu a autorização do órgão regulador nos EUA, para iniciar as experiências em humanos.
A empresa anunciou que não tem planos imediatos para começar a recrutar os voluntários.

— Ivan Kleber (@lordivan22) May 26, 2023

Em março, a FDA rejeitou o pedido da Neuralink para iniciar os testes em humanos, supostamente em parte devido a todos os animais de teste que continuaram morrendo depois de ter o protótipo BCI implantado. De acordo com documentos internos adquiridos pela Reuters em dezembro, mais de 1.500 animais foram mortos no desenvolvimento do Neuralink BCI desde 2018. O inspetor-geral do Departamento de Agricultura dos EUA (USDA) já iniciou uma investigação sobre essas alegações.

A reticência da FDA também nasceu de preocupações sobre o design e a função da interface quando implantada em humanos. "As principais preocupações de segurança da agência envolveram a bateria de lítio do dispositivo; o potencial para que os minúsculos fios do implante migrem para outras áreas do cérebro; e perguntas sobre se e como o dispositivo pode ser removido sem danificar o tecido cerebral", disseram atuais e ex-funcionários da Neuralink à Reuters em março.

"Embora a Neuralink tenha obtido a aprovação da FDA para iniciar seu estudo, a empresa ainda não está buscando voluntários. Este é o resultado de um trabalho incrível da equipe da Neuralink em estreita colaboração com a FDA, e representa um primeiro passo importante que um dia permitirá que nossa tecnologia ajude muitas pessoas", tuitou a Neuralink nesta quinta-feira. "O recrutamento ainda não está aberto para o nosso ensaio clínico."

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Fonte:https://www.engadget.com/neuralink-receives-fda-clearance-to-begin-human-trials-of-its-brain-computer-interface-001504243.html