CNBC, 28/02/2023
Por Spencer Kimball
Os consultores independentes da Food and Drug Administration recomendaram na terça-feira o que seria a primeira vacina RSV do mundo, uma injeção da Pfizer para adultos com 60 anos ou mais, apesar das preocupações de segurança após dois participantes do estudo desenvolverem um distúrbio neurológico raro.
A maioria dos membros do comitê da FDA apoiou a vacina, mas eles tiveram de lidar com votos separados sobre se os dados de segurança e eficácia são adequados para apoiar a aprovação pela agência. Espera-se que a FDA tome sua decisão em maio.
Atualmente, não há vacina para proteger os idosos do vírus sincicial respiratório, que mata milhares de idosos todos os anos. A injeção da Pfizer pode se tornar a primeira a receber a aprovação do FDA.
Na primeira votação na terça-feira, sete membros do comitê da FDA disseram que os dados de segurança eram adequados para uma aprovação, enquanto quatro disseram que não, e um membro se absteve.
A votação seguiu as preocupações do FDA e entre os membros do comitê consultivo sobre dois casos de síndrome de Guillain-Barre em cerca de 20.000 receptores de vacinas. Guillain-Barre é um distúrbio neurológico raro no qual o sistema imunológico do corpo ataca os nervos por engano.
Os sintomas podem variar de uma breve fraqueza à paralisia. A maioria dos pacientes, mesmo aqueles com casos graves, se recupera.
Na segunda votação, sete membros do comitê disseram que os dados de eficácia da vacina eram adequados, enquanto quatro disseram que não, e um membro se absteve.
A injeção foi cerca de 86% protetora contra doenças do trato respiratório inferior com três ou mais sintomas e 66,7% eficaz contra a mesma condição com dois ou mais sintomas, de acordo com uma revisão da FDA dos dados da Pfizer. Os sintomas incluíam chiado, falta de ar, respiração ofegante e superficial, bem como produção de muco.
Em adultos com 65 anos ou mais, o RSV causa 6.000 a 10.000 mortes e 60.000 a 160.000 hospitalizações por ano, de acordo com os Centros de Prevenção de Controle de Doenças (CDC). O risco de hospitalização aumenta com a idade, e adultos com 70 anos ou mais são mais vulneráveis.
Entre os adultos de todas as idades hospitalizados com RSV, 19% requerem cuidados intensivos e 4% morrem, de acordo com dados do CDC de três temporadas. A mortalidade é maior entre os idosos.
A vacina da Pfizer contém as duas cepas de RSV, que circulam ao mesmo tempo durante o outono e o inverno. A injeção é administrada como uma dose única de 120 microgramas.
Os casos Guillain-Barré
A FDA considera os dois casos de Guillain-Barre durante o ensaio como possivelmente ligados à vacina, disse a Dra. Nadine Peart Akindele, uma funcionária da agência. A FDA pediu à Pfizer para desenvolver um estudo de segurança que irá monitorar os riscos de Guillain-Barre após a aprovação, o que a empresa concordou em fazer.
Um homem de 66 anos nos EUA desenvolveu Guillain-Barre, e uma mulher da mesma idade no Japão foi diagnosticada com síndrome de Miller Fisher, uma variante de Guillain-Barre. Eles desenvolveram sintomas sete e oito dias após a vacinação, respectivamente. A mulher já se recuperou e os sintomas do homem foram resolvidos desde a última atualização, de acordo com a FDA.
Mas Alejandra Gurtman, executiva da Pfizer, afirmou que a empresa não identificou nenhuma preocupação de segurança durante o teste e que a vacina foi bem tolerada.
Gurtman apontou para outras causas potenciais dos casos de Guillain-Barre, observando que o homem havia sofrido um ataque cardíaco e a mulher tinha uma infecção do trato respiratório superior. Mas a Dra. Marie Griffin, membro do comitê consultivo da FDA, disse que os casos levantam sérias preocupações de segurança.
“Parece-me que um caso é uma bandeira vermelha. Dois casos são muito preocupantes e é preocupante para mim que a Pfizer não pense que haja problemas de segurança”, disse Griffin, professor de política de saúde no Vanderbilt University Medical Center.
FDA diz que monitoramento de segurança é crítico
Dr. Hana El Sahly, que preside o comitê consultivo da FDA, também disse que os casos de Guillain-Barre levantam uma preocupação de segurança significativa. El Sahly disse que a doença tem uma incidência de cerca de 1 em 100.000 entre pessoas com 60 anos ou mais, mas no estudo a taxa parece mais de 1 em 9.000.
“Portanto, isso é importante se considerarmos esse nível”, disse El Sahly, observando que há uma incerteza significativa sobre qual seria a taxa real da doença entre os receptores da vacina. “Mas, no entanto, é significativo em termos de incidência”, disse ela.
O Dr. David Kaslow, um alto funcionário da divisão de vacinas do FDA, disse que o monitoramento da segurança será “extremamente importante” se a vacina RSV da Pfizer for aprovada.
A FDA está revisando a proposta da Pfizer para estudar o risco da síndrome de Guillain-Barre entre os beneficiários do Medicare. A FDA tem autoridade para exigir tal estudo após a aprovação, se a agência determinar que é necessário.
O Dr. Jay Portnoy, um membro do comitê da FDA, disse que concluiu que os dados de segurança eram adequados porque a síndrome de Guillain-Barre é rara e, caso contrário, os eventos adversos no estudo ocorreram aproximadamente na mesma proporção entre as pessoas que receberam a vacina e as que não receberam. .
Adam Berger, funcionário do National Institutes of Health, disse estar preocupado com os casos de Guillain-Barre, mas disse que é necessário um estudo maior para determinar se há uma ligação real com a injeção. O estudo planejado pelo FDA e pela Pfizer após a aprovação pode ajudar a responder a essa pergunta, disse ele.
“Senti que poderia votar sim neste ponto, com uma forte inclinação para os requisitos reais desse estudo de vigilância pós-comercialização”, disse Berger, que também é membro do comitê da FDA.
Dados de eficácia incompletos
No momento da reunião de terça-feira, não havia dados suficientes para avaliar a eficácia da vacina da Pfizer contra doenças graves que requerem hospitalização, suporte de oxigênio ou ventilador mecânico, de acordo com o FDA. Também não estavam disponíveis dados sobre quanto tempo durará a proteção da vacina, de acordo com a agência.
A Pfizer também não tinha dados sobre a eficácia da vacina para idosos com sistema imunológico fraco ou com saúde frágil, de acordo com o FDA.
Griffin, médica do Vanderbilt University Medical Center, disse estar preocupada com o fato de a vacina ter sido testada em uma população relativamente saudável, na qual as hospitalizações eram baixas, e que não havia dados sobre residentes de lares de idosos e pessoas com saúde frágil.
Akindele, o funcionário da FDA, disse que as evidências do mundo real após o lançamento de uma vacina podem responder quanta proteção ela oferece para aqueles com saúde frágil. Os dados seriam usados para determinar se o FDA precisa fazer algum ajuste na forma como a injeção é usada, disse ela.
A Pfizer está conduzindo seu ensaio clínico em duas temporadas de RSV com mais de 34.000 pessoas inscritas. Os dados disponíveis de eficácia e segurança são da primeira temporada.
Quando questionado sobre o que aconteceria se os dados da segunda temporada não fossem tão fortes após a aprovação, Akindele disse que o FDA reavaliaria a injeção e se reuniria com o comitê novamente para determinar como proceder.
A Pfizer estima que se 50% das pessoas com 60 anos ou mais receberem a vacina, ela poderá evitar mais de 5.000 mortes, 68.000 hospitalizações, 51.000 atendimentos de emergência e mais de 422.000 consultas ambulatoriais.
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Fonte:https://www.cnbc.com/2023/02/28/rsv-vaccine-fda-committee-votes-on-pfizer-shot-for-older-adults.html
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