WTV, 25/02/2023
Por Janelle Chavez
(CNN) - Duas pessoas que receberam a vacina contra o vírus sincicial respiratório (RSV) da Pfizer durante um ensaio clínico foram posteriormente diagnosticadas com síndrome de Guillain-Barre, e a Food and Drug Administration dos EUA pediu à Pfizer para conduzir um estudo de segurança caso a injeção seja aprovada, de acordo com documentos da agência divulgados na sexta-feira.
Os casos foram confirmados em dois adultos na faixa dos 60 anos que estavam entre os 20.000 vacinados no ensaio clínico de Fase 3 da Pfizer. A doença de uma pessoa foi completamente curada após três meses e a outra melhorou após seis meses. Não houve casos de Guillain-Barre entre as pessoas que não receberam a injeção.
“Dada a associação temporal e a plausibilidade biológica, a FDA concorda com as avaliações dos investigadores de que esses eventos foram possivelmente relacionados à vacina do estudo. … Portanto, [Guillain-Barre] está sendo considerado um importante risco potencial”, diz a FDA nos documentos, que foram divulgados antes de uma reunião de seus consultores independentes de vacinas, o Comitê Consultivo de Vacinas e Produtos Biológicos Relacionados, na terça e quarta-feira .
O comitê está programado para discutir e fazer recomendações sobre vacinas contra RSV para adultos com 60 anos ou mais da Pfizer e GSK.
A síndrome de Guillain-Barre é um distúrbio neurológico raro no qual o sistema imunológico ataca seus próprios nervos, causando fraqueza muscular e, às vezes, paralisia. Embora a maioria das pessoas se recupere completamente, alguns casos podem ser fatais ou ter efeitos duradouros.
A incidência de Guillain-Barre é de cerca de 1,5 a 3 casos para 100.000 adultos com mais de 60 anos nos EUA anualmente, de acordo com o FDA.
“Dada a taxa de GBS superior à observada no estudo de Fase 3, a FDA recomendará um estudo pós-comercialização e vigilância aprimorada para avaliação adicional de GBS e outras condições desmielinizantes imunomediadas com uso pós-comercialização”, diz a FDA.
Em um documento informativo enviado para as reuniões da próxima semana, a Pfizer diz que os casos têm outras explicações possíveis e que sua vacina é uma “vacina bem tolerada e segura, com uma relação benefício-risco favorável”. A empresa diz que conduzirá um estudo de segurança sobre a síndrome de Guillain-Barre se sua vacina RSV for aprovada.
O RSV é um vírus altamente contagioso que causa doenças semelhantes à gripe em pessoas de todas as idades, cuja gravidade aumenta com a idade. De acordo com os Centros de Controle e Prevenção de Doenças dos EUA, o RSV é responsável por cerca de 177.000 hospitalizações e 14.000 mortes por ano entre adultos com 65 anos ou mais.
Não há vacinas aprovadas para imunização contra o VSR em crianças ou adultos.
A vacina da Pfizer foi 66,7% eficaz na prevenção de doenças moderadas do trato respiratório inferior com dois ou mais sintomas e 85,7% eficaz na prevenção de doenças graves, dizem os documentos da FDA.
A vacina candidata RSV da GSK para adultos mais velhos foi 83,5% eficaz na prevenção de doenças graves do trato respiratório inferior. A empresa também relatou um caso potencial de síndrome de Guillain-Barre entre os receptores da vacina, mas disse que não havia evidências suficientes para confirmar o diagnóstico. A FDA considera que o caso está relacionado à vacina e disse que revisará o plano de segurança da GSK.
Os dados de ambas as vacinas foram discutidos na quinta-feira durante uma reunião do Comitê Consultivo sobre Práticas de Imunização do CDC. O grupo de trabalho concluiu que as vacinas “demonstraram eficácia significativa contra doenças do trato respiratório inferior causadas por RSV entre adultos mais velhos”, mas que “a vigilância pós-licenciamento para segurança e eficácia da vacina será crítica” se as vacinas forem aprovadas pelo FDA.
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