NML, 01/11/2022
Em 1º de novembro de 2022, a Pfizer anunciou que sua vacina materna contra o vírus sincicial respiratório (VSR) era quase 82% eficaz na proteção de bebês nos primeiros 90 dias de vida contra doenças graves devido ao VSR. Além disso, verificou-se que a vacina permaneceu 69,4% eficaz na prevenção de doenças graves por VSR durante os primeiros seis meses de vida.
O que é RSV?
O VSR é a causa mais comum de infecções respiratórias em crianças com idade igual ou inferior a dois anos. De fato, algumas estimativas indicam que mais de 60% das crianças estarão infectadas com RSV quando atingirem um ano de idade, com quase todas as crianças provavelmente infectadas aos dois anos de idade.
A infecção pelo VSR geralmente causa sintomas semelhantes ao resfriado, como coriza, redução do apetite, tosse, espirros, febre e chiado no peito. No entanto, o VSR pode causar doença grave em um número significativo de crianças menores de um ano e, como resultado, é a principal causa de morte por infecções respiratórias nessa população de pacientes.
Vários fatores podem aumentar o risco de uma criança ter doença grave por VSR, que incluem idade inferior a um ano antes ou durante o pico de incidência do vírus, bem como prematuridade, baixo peso ao nascer e presença de comorbidades como cardiopatia congênita, doenças respiratórias crônicas e imunodeficiências. Além disso, crianças com um irmão mais velho, assim como aquelas expostas à fumaça do cigarro e não amamentadas, também correm maior risco de infecção grave pelo VSR.
"Todos os anos vemos altos níveis de casos de VSR entre bebês nos EUA, com algumas regiões relatando taxas de internação hospitalar mais altas que o normal este ano”.
Vacina RSVpreF da Pfizer
Ainda não há tratamento específico disponível para a infecção por RSV; portanto, as crianças infectadas com este vírus, incluindo aquelas hospitalizadas com doença grave, normalmente recebem cuidados sintomáticos até que a infecção finalmente elimine seus sistemas. A falta de tratamentos preventivos e antivirais disponíveis para o RSV levou a Pfizer a desenvolver e testar a eficácia de uma vacina bivalente de perfusão para RSV conhecida como RSVpreF ou PF-06928316.
Pesquisas anteriores realizadas nos Institutos Nacionais de Saúde dos Estados Unidos (NIH) forneceram informações detalhadas sobre a estrutura cristalina da prefusão F, uma forma importante da proteína de fusão viral (F) do RSV responsável por sua entrada nas células hospedeiras. Além disso, descobriu-se que anticorpos específicos para F de prefusão previnem eficazmente a ocorrência de infecção por RSV.
Esta informação foi então usada para apoiar o desenvolvimento de RSVpreF, um candidato a vacina RSV experimental que compreende quantidades iguais de prefusão de RSV recombinante F dos subgrupos A e B.
Resultados de ensaios clínicos
O RSVpreF foi clinicamente avaliado em dois estudos, incluindo o estudo de eficácia da vacina RSV em adultos mais velhos imunizados contra a doença do RSV (RENOIR) e o estudo MATernal Immunization Study for Safety and Efficacy (MATISSE).
O estudo MATISSE é um estudo clínico de Fase III randomizado, duplo-cego e controlado por placebo em andamento destinado a avaliar a segurança, eficácia e imunogenicidade do RSVpreF. Para este fim, cerca de 7.400 mulheres grávidas durante o final do segundo ao terceiro trimestre de gravidez foram inscritas no estudo para receber uma dose única de RSVpreF da Pfizer ou da vacina placebo.
Os bebês nascidos de mães que receberam qualquer uma das vacinas foram acompanhados por pelo menos um ano para determinar a segurança e eficácia da vacina. Além disso, 50% desses bebês foram acompanhados por dois anos.
A eficácia da vacina de 81,8% na prevenção de doenças graves do trato respiratório inferior (ITTRI) foi relatada nos primeiros 90 dias de vida. Essa alta eficácia contra doenças graves foi mantida em 69,4% dos bebês até os seis meses de idade.
Além da proteção conferida contra ITRI grave, a Pfizer informa que a vacina protegeu contra ITRI não grave assistida por médicos em 57,1% e 51,3% dos lactentes até os primeiros 90 dias e seis meses de vida, respectivamente.
“Uma vacina materna com alta eficácia que pode ajudar a proteger os bebês desde o nascimento pode reduzir substancialmente a carga de RSV grave entre os recém-nascidos até os seis meses de idade”.
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