OMS-ONU, 23/08/2022
A Organização Mundial da Saúde (OMS) classificou hoje o sistema regulador de vacinas da China em um nível funcional de maturidade de acordo com o sistema de classificação global da OMS para as autoridades reguladoras nacionais de produtos médicos. Isso significa que a China possui um sistema regulatório estável, funcional e integrado para garantir a qualidade, segurança e eficácia das vacinas fabricadas, importadas ou distribuídas no país.
A OMS confirmou que o país atingiu o nível de maturidade três (ML3) – o terceiro dos quatro níveis na classificação da OMS. O nível de maturidade quatro (ML4) é o mais alto.
“Parabéns à República (comunista) Popular da China por atingir o nível de maturidade 3 para seu sistema de regulamentação de vacinas. Este é um passo significativo para o fornecimento global de vacinas devido ao papel da China como fabricante, além de ser um passo importante para a saúde pública na China. Trará mais vacinas com garantia de qualidade para salvar vidas em todo o mundo. Meu agradecimento vai para a Administração Nacional de Produtos Médicos, instituições nacionais afiliadas e autoridades provinciais que demonstraram o nível de desempenho que atende ao padrão global para garantir a qualidade, segurança e eficácia das vacinas disponíveis na China. Aproveitando o ímpeto dessa conquista,
Acredito que essa conquista levará outros países da região do Pacífico Ocidental a investir no fortalecimento dos sistemas regulatórios para garantir a disponibilidade e o acesso a produtos médicos de qualidade, seguros, eficazes e acessíveis para seus povos. Deve servir também para promover a confiança, a confiança e uma maior dependência das autoridades que atingem esse nível de maturidade”, disse Mariângela Simão, Diretora-Geral Adjunta da OMS para Acesso a Medicamentos e Produtos de Saúde.
“A conclusão da OMS sobre o sistema regulatório de vacinas da China é uma prova sólida de que nosso sistema é continuamente estável, eficaz e funciona bem, e é capaz de fazer mais contribuições para o fornecimento global, fornecendo produtos vacinais seguros, eficazes, acessíveis e de alta qualidade.”, disse Jiao Hong, Comissário da Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA), China.
A OMS realizou uma avaliação da Autoridade Reguladora Nacional Chinesa (NRA) em abril de 2014, com base nos indicadores da ferramenta de avaliação de vacinas da OMS e com foco no sistema regulador de vacinas chinês e realizou atividades de benchmarking adicionais em 2019 e 2021. Como acompanhamento dessas atividades, uma equipe de especialistas da OMS realizou o benchmarking formal da NRA chinesa, representada pela NMPA, em julho de 2022, usando uma ferramenta de avaliação atualizada e mais abrangente, a WHO Global Benchmarking Tool. Durante o benchmarking, a OMS observou que o NMPA considerou e abordou as recomendações feitas após as atividades em 2014, 2019 e 2021, confirmando a conquista do ML3 do país para a regulamentação de vacinas na China.
Notas aos editores
Os resultados da avaliação de benchmarking global são apresentados como níveis de maturidade em uma escala de 1 a 4. Alcançar o Nível de Maturidade 1 significa que existem alguns elementos de um sistema regulatório. O Nível de Maturidade 2 indica um sistema regulatório nacional em evolução que desempenha parcialmente funções regulatórias essenciais. O Nível de Maturidade 3 confirma a existência de um sistema regulatório estável, funcional e integrado. O nível mais alto, Nível de Maturidade 4, é alcançado por um sistema regulatório operando em um nível avançado de desempenho e com melhoria contínua.
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