16 de jun. de 2022

Mesmo após relatar efeitos colaterais a FDA endossa a administração das vacinas Moderna e Pfizer em bebês e crianças




PL, 15/06/2022 



Por Lauren Gardner 



Espera-se que a FDA autorize rapidamente as vacinas para uso emergencial.

Os conselheiros independentes sobre vacinas da FDA votaram por unanimidade na quarta-feira para recomendar que a agência autorize duas vacinas anti-Covid-19 para bebês, crianças pequenas e crianças em idade pré-escolar, colocando a faixa etária mais jovem do país um passo mais perto das imunizações quase dois anos e meio depois Pandemia.

O painel de 21 membros – composto por pediatras, especialistas em doenças infecciosas e pesquisadores de vacinas – descobriu que os benefícios de vacinar crianças menores de 5 anos contra o Covid com qualquer uma das vacinas superam os riscos potenciais.

Espera-se que a FDA autorize rapidamente para uso emergencial a vacina Pfizer-BioNTech para crianças menores de 5 anos e as vacinas Moderna para crianças menores de 6 anos. Ambas as opções podem ser usadas em crianças a partir de 6 meses de idade.

O painel de consultores especializados do CDC considerará se recomenda a administração das injeções durante as reuniões na sexta e no sábado. Uma vez que a diretora do CDC, Rochelle Walensky, aprove uma recomendação, espera-se que as crianças comecem a receber injeções até terça-feira. Crianças menores de 6 anos que recebem a vacina Moderna receberão duas doses de 25 microgramas, com quatro semanas de intervalo. A vacina da Pfizer é de duas doses de 3 microgramas com três semanas de intervalo, seguidas por uma terceira dose pelo menos oito semanas depois.

Alguns membros do painel sinalizaram preocupação de que os pais possam ficar confusos com os diferentes regimes de dosagem dos produtos – principalmente porque a vacina Pfizer-BioNTech não oferece muita proteção após duas doses, enquanto a série primária da Moderna é completa com duas doses.

Tenho muita preocupação de que muitas dessas crianças não recebam a terceira dose”, disse Jeannette Yen Lee, professora de bioestatística da Universidade de Arkansas para Ciências Médicas, sobre a vacina da Pfizer. "É uma luta conseguir pessoas para duas", acrescentou ela, observando que a absorção de reforço para populações mais velhas também é baixa.

Michael Nelson, chefe da divisão de asma, alergia e imunologia da UVA Health, instou os fabricantes a coletar rapidamente dados sobre a perspectiva de vacinar essas crianças contra o Covid ao mesmo tempo em que recebem outras imunizações de rotina.

Se não obtivermos uma resposta rápida à questão da coadministração, isso servirá como uma barreira para a conclusão da série de três doses para a vacina [da Pfizer] e provavelmente para a vacina Moderna”, disse ele. “Ter que obtê-lo isoladamente será um grande desafio para famílias e crianças aqui nos EUA

Peter Marks, principal regulador de vacinas da FDA, iniciou a reunião de um dia apontando para o ônus das hospitalizações por Covid para crianças pequenas durante a recente onda Omicron em taxas que igualaram ou excederam as de outras doenças infantis comuns evitáveis ​​​​por vacina, como a gripe. Mais da metade das crianças menores de 5 anos que foram hospitalizadas por Covid não tinham condições de saúde subjacentes e 202 na faixa etária de 6 meses a 4 anos morreram da doença em 11 de maio.

A intervenção de que estamos falando aqui é algo que aceitamos no passado para tentar evitar mortes por influenza”, disse ele. “Aqui temos um patógeno diferente, mas que criou muitos estragos da mesma forma.”

O governo Biden está se preparando para uma tarefa árdua em convencer os pais a vacinar rapidamente seus filhos pequenos. Férias de verão – e crianças pequenas recebendo vários níveis de escolaridade antes dos 5 anos – juntamente com desinformação sobre vacinas podem diminuir a participação precoce. Muitas crianças pequenas também contraíram o Covid durante o surto de Omicron, o que poderia convencer os pais a adiar a imunização até que estejam mais afastados de suas infecções naturais.

Pesquisas recentes da Kaiser Family Foundation sugerem que cerca de 20% dos pais estão ansiosos para vacinar seus filhos menores de 5 anos assim que forem permitidos, enquanto quase 40% planejam “esperar para ver como a vacina funciona e outros 40% estão relutantes para imunizar em tudo.

Apenas 29% das crianças americanas de 5 a 11 anos estão totalmente vacinadas contra o Covid, em comparação com quase 56% de crianças de 12 a 15 anos e 67% de 16 e 17 anos, de acordo com dados do CDC encerrados em 30 de abril. .

A FDA analisou a capacidade das vacinas de induzir respostas de anticorpos neutralizantes em crianças que eram comparáveis ​​a adultos jovens, um conceito conhecido como imunoponte. Ambos atendiam aos critérios de sucesso da agência.

A eficácia do mundo real contra a variante Omicron na faixa etária de 6 meses a 5 anos para a vacina da Moderna variou de 36% a 51%, e as estimativas de eficácia foram “geralmente consistentes” com as taxas observadas em estudos observacionais de adultos durante as mesmas ondas variantes, disse o FDA.

Análises preliminares da vacina da Pfizer mostraram eficácia de 80% em crianças menores de 5 anos contra a doença, embora apenas 10 casos de Covid tenham sido relatados entre os participantes do estudo antes da data de publicação dos dados em abril, limitando a confiança nesse número.

A membro do painel Amanda Cohn, do CDC, expressou preocupação de que os pais comparem as porcentagens de eficácia apresentadas pelas empresas e baseiem qual produto eles escolhem apenas nesses números.

Meu nível de confiança nesse número... não tenho ideia de qual será esse número”, disse ela sobre o número de 80% para a vacina da Pfizer, acrescentando que acha que é eficaz.

Nos dados de ambas as empresas, havia várias incógnitas que refletem o estado atual da vacinação de adultos nos EUA, incluindo a duração da eficácia e quão bem a vacinação protege contra resultados como longo período de contaminação COVID, disse o FDA. As crianças provavelmente precisarão de doses de reforço no futuro, dada a experiência dos adultos com a diminuição da proteção de anticorpos, disseram os revisores.

Reações adversas como dores de cabeça e fadiga foram mais comuns em adolescentes do que em crianças mais jovens, provavelmente porque receberam doses maiores de vacina, disse o FDA. A febre foi relatada com mais frequência entre os mais jovens vacinados.

Os fabricantes não relataram nenhum evento em seus ensaios que atendessem à definição do CDC para miocardite ou pericardite provável ou confirmada – dois tipos de inflamação cardíaca que foram detectados como potenciais efeitos colaterais das vacinas de RNA mensageiro, particularmente para homens de 12 a 39 anos.

As revisões da FDA dos dados da Pfizer e da Moderna vêm após meses de angústia de pais que se sentiram amarrados por declarações de que as vacinas Covid-19 estariam apenas disponíveis para as crianças mais novas do país no início de 2022, somente para ver as datas mudarem. A FDA agendou uma reunião do comitê consultivo em fevereiro para considerar uma série primária de duas doses da vacina da Pfizer, apenas para recuar quando os dados sugeriram que uma terceira dose poderia reforçar sua eficácia.

Pais e defensores de que crianças menores de 5 anos tenham acesso a vacinas ficaram aborrecidos após um relatório do POLITICO em abril de que o governo Biden estava inclinado a autorizar os produtos da Pfizer-BioNTech e da Moderna ao mesmo tempo para facilitar a promoção das vacinas, uma medida que alguns acreditava que resultou em reguladores sentados no aplicativo da Moderna enquanto a Pfizer continuou a coletar dados e concluir seu envio. O comissário da FDA, Robert Califf, mais tarde insistiu que não haveria atraso no pedido da Moderna, mas o cronograma de reuniões do comitê consultivo garantiu que ambas as vacinas fossem consideradas frente a frente.

Os pais que falaram durante o período de comentários públicos na terça e quarta-feira indicaram que ainda estavam irritados com o atraso percebido, observando que a maioria das crianças que acabam recebendo a série de três doses da Pfizer não serão totalmente vacinadas quando o ano letivo começar.

Esperamos muito e muitas famílias já sofreram”, disse Fatima Khan, cofundadora do Protect Their Future, um grupo que defende o acesso à vacina para as crianças mais novas.

Arnold Monto, presidente interino do comitê e especialista em doenças infecciosas da Universidade de Michigan, disse que a lacuna de 18 meses na disponibilização de vacinas contra Covid para as crianças mais novas nos EUA foi uma função da necessidade de tomar cuidado extra ao testar as imunizações, juntamente com determinar a melhor forma de vacinar os americanos mais velhos à medida que a pandemia evoluiu.

Dizer que houve atrasos, atrasos desnecessários, não representa a verdadeira situação, que envolveu não trabalhar com adultos, mas com uma população vulnerável e mais jovem para quem é necessário um cuidado especial”, disse ele.

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Fonte:https://www.politico.com/news/2022/06/15/fda-advisers-endorse-emergency-use-of-moderna-covid-19-vaccine-in-babies-toddlers-00039927

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